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我国药物创新能力严重不足

来源:hg0088 发表时间:2019-04-30 10:23
2013年,《中国药品监管体制改革研究报告》完成。时任国务院研究室综合经济司司长的范必是课题组组长。报告的主要结论是:
 
人民群众普遍希望用上好药、新药、放心药,但我国的药品供给总体质量不高,不能满足群众用药需求。4867家药品生产企业“多、小、散、乱”,75%的企业年销售额不足5000万元。多数企业热衷营销、公关,质量管理水平普遍较低,部分药品疗效不明,低质药品占用大量医保资源,“劣药驱逐良药”。
 
国外发明的新药一般要10年以上才能进入我国,我国临床使用的化学药大都是国外过了专利保护期(平均7年)的仿制药,其审批过程也很漫长。这导致国人既用不上创新的专利药,也不能及时用上质优价廉的仿制药。
 
市场上有大量“合格的无效药”,最多的药品品种,文号达800个以上,等于谁都可以生产,谁生产都批准。我国有药品批准文号18.7万个,其中16.8万个是2007年以前审批的,大部分是没有生产的沉睡文号。未经科学验证,安全性、有效性不明,质量可控性较差的药品在市场上流通,会给公众健康带来重大安全风险。
 
与原研药相比,仿制药价格低廉,但生产仿制药应该与原研药具有相同治疗作用和生物等效性。我国是全球最大仿制药市场,已批准的7000种、12.1万个化学药品中,绝大多数是仿制药。但我国药品审批仅进行“质量标准”的控制,未进行生物等效性验证。也就是说,大部分仿制药仅是化学成分相同,临床有效性是否等同不能保证。
 
在创新药方面,我国药物创新能力严重不足。过去15年全球上市新药540个,我国完全拥有自主知识产权的创新药只有5个。年销售额超过10亿美元的药品,全球有100多个,我国自主研发的药物中,年销售额最高的接近2亿美元,全国百强药品生产企业的销售额和美国辉瑞一家企业相当。
 
造成中国药品供给约束的其他原因还有:药品分类审评制度不完善,临床急需、确有创新的药品难以得到及时评审;药品生产许可与上市许可的绑定尚未完全解除;药品监管队伍力量不足、素质不齐;监管体制与国际不接轨,等等。
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